| Globovisión/AFP 28/08/2012 11:23:34 a.m. | |
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Una nueva píldora de única toma diaria para combatir la infección del VIH -que combina dos fármacos ya autorizados, más dos nuevos- fue aprobada para los adultos que viven con el virus que causa el sida, dijo el lunes la FDA, la agencia reguladora de medicamentos en Estados Unidos.
Este medicamento, el Stribild, proporciona un tratamiento completo para la infección del virus de inmunodeficiencia humana, y es parte de las opciones de medicación cada vez más simplificadas, dijo la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), en un comunicado.
"A través de la investigación continuada y del desarrollo de fármacos el tratamiento para aquellos infectados con VIH ha evolucionado de regímenes de multi-píldoras a tratamientos de una sola pastilla", afirmó Edward Cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobiales del Centro de la FDA para evaluación e investigación de fármacos.
"Nuevas combinaciones de fármacos para VIH, como Stribild, ayudarán a simplificar los tratamientos", añadió.
El nuevo fármaco, fabricado por Gilead Sciences en California (oeste de Estados Unidos), fue probado en más de 1.400 pacientes en dos ensayos clínicos a doble ciego.
Los resultados mostraron que Stribild era tan eficaz o mejor que otras dos combinaciones de tratamientos y reducía el virus a niveles indetectables en nueve de diez pacientes luego de 48 semanas de ingestión.
"Las terapias que se dirigen a las necesidades individuales de los pacientes son clave para mejorar la adherencia (seguimiento del tratamiento) y mejorar el potencial de éxito", afirmó el presidente de Gilead, John Martin, en un comunicado.
Esta es la tercera píldora única que combina terapias antisida, afirmó la compañía, añadiendo que todavía busca su aprobación en Australia, Canadá y la Unión Europea.
Para que el fármaco llegue a los pacientes con VIH de los países en vías de desarollo, donde millones de personas todavía no reciben opciones efectivas de tratamiento, se están desarrollando versiones genéricas, con permisos y ayuda de Gilead, por parte de varias compañías indias así como de Medicines Patent Pool, una organización sin ánimo de lucro que ayuda a facilitar la fabricación de medicamentos genéricos.
El fármaco combina Truvada -otra píldora que combina emtricitabina y tenofovir para luchar contra una enzima que el VIH necesita para reproducirse- con elvitegravir, sustancia que lucha contra otra enzima, y cobicistat, como potenciador de los efectos del elvitegravir.
El medicamento fue probado en pacientes adultos que no habían sido previamente tratados de VIH. La FDA afirma que se requieren más estudios para determinar la seguridad del fármaco en niños y mujeres, cómo éste puede desarrollar resistencia y si interactúa con otras medicaciones.
Stribil necesitará mostrar una advertencia a los pacientes de sus posibles efectos secundarios, que incluyen problemas graves de hígado y una acumulación de ácido láctico en la sangre. La FDA dice que esta advertencia también se incluye para otros fármacos antisida.
Gilead afirmó que durante los estudios "la mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados". La FDA afirma que los pacientes experimentaron de forma común naúsea y diárrea.
El medicamento también debilita los huesos y empeora problemas de riñón, algo que también será mencionado en la etiqueta de advertencia.
Truvada fue aprobada previamente como tratamiento para las personas infectadas con VIH, el que podía ser usado en combinación con otros antirretrovirales.
En julio fue aprobada además como la primera píldora preventiva para adultos sanos pero en riesgo de contraer la enfermedad.
Este año la FDA también aprobó la primera pureba de VIH que puede ser realizada sin prescripción médica en casa.
Este medicamento, el Stribild, proporciona un tratamiento completo para la infección del virus de inmunodeficiencia humana, y es parte de las opciones de medicación cada vez más simplificadas, dijo la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), en un comunicado.
"A través de la investigación continuada y del desarrollo de fármacos el tratamiento para aquellos infectados con VIH ha evolucionado de regímenes de multi-píldoras a tratamientos de una sola pastilla", afirmó Edward Cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobiales del Centro de la FDA para evaluación e investigación de fármacos.
"Nuevas combinaciones de fármacos para VIH, como Stribild, ayudarán a simplificar los tratamientos", añadió.
El nuevo fármaco, fabricado por Gilead Sciences en California (oeste de Estados Unidos), fue probado en más de 1.400 pacientes en dos ensayos clínicos a doble ciego.
Los resultados mostraron que Stribild era tan eficaz o mejor que otras dos combinaciones de tratamientos y reducía el virus a niveles indetectables en nueve de diez pacientes luego de 48 semanas de ingestión.
"Las terapias que se dirigen a las necesidades individuales de los pacientes son clave para mejorar la adherencia (seguimiento del tratamiento) y mejorar el potencial de éxito", afirmó el presidente de Gilead, John Martin, en un comunicado.
Esta es la tercera píldora única que combina terapias antisida, afirmó la compañía, añadiendo que todavía busca su aprobación en Australia, Canadá y la Unión Europea.
Para que el fármaco llegue a los pacientes con VIH de los países en vías de desarollo, donde millones de personas todavía no reciben opciones efectivas de tratamiento, se están desarrollando versiones genéricas, con permisos y ayuda de Gilead, por parte de varias compañías indias así como de Medicines Patent Pool, una organización sin ánimo de lucro que ayuda a facilitar la fabricación de medicamentos genéricos.
El fármaco combina Truvada -otra píldora que combina emtricitabina y tenofovir para luchar contra una enzima que el VIH necesita para reproducirse- con elvitegravir, sustancia que lucha contra otra enzima, y cobicistat, como potenciador de los efectos del elvitegravir.
El medicamento fue probado en pacientes adultos que no habían sido previamente tratados de VIH. La FDA afirma que se requieren más estudios para determinar la seguridad del fármaco en niños y mujeres, cómo éste puede desarrollar resistencia y si interactúa con otras medicaciones.
Stribil necesitará mostrar una advertencia a los pacientes de sus posibles efectos secundarios, que incluyen problemas graves de hígado y una acumulación de ácido láctico en la sangre. La FDA dice que esta advertencia también se incluye para otros fármacos antisida.
Gilead afirmó que durante los estudios "la mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados". La FDA afirma que los pacientes experimentaron de forma común naúsea y diárrea.
El medicamento también debilita los huesos y empeora problemas de riñón, algo que también será mencionado en la etiqueta de advertencia.
Truvada fue aprobada previamente como tratamiento para las personas infectadas con VIH, el que podía ser usado en combinación con otros antirretrovirales.
En julio fue aprobada además como la primera píldora preventiva para adultos sanos pero en riesgo de contraer la enfermedad.
Este año la FDA también aprobó la primera pureba de VIH que puede ser realizada sin prescripción médica en casa.
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